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    关注:首支戊肝疫苗即将上市

    来源:恒泰力源信息中心  

     导读:中国系戊肝高流行区,但公众对戊肝的了解、认识程度却比较低,戊肝的危害性被严重低估。预计在今年10月,中国原创研发生产的戊型肝炎(下称戊肝)疫苗“益可宁”将实现商品化上市。这是当今世界首支可以直接造福于全人类的戊肝疫苗。
      
      戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。一般而言,由病毒引起的肝炎目前可分为甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五种。其中,戊肝发现最晚,在1989年之前,它一直被称作非甲非乙型肝炎。
      
      戊肝病毒是人类了解最少,也是最复杂的致病病毒之一。世界卫生组织发布的一份关于“东南亚区域的病毒性肝炎”资料估算,世界范围内每年有1400万例临床戊肝患者,每年死亡人数达到30万,并造成5200例胎儿死亡。目前,全世界已有约三分之一的人口感染戊肝病毒。根据卫生部统计数据,今年1--6 月,我国甲肝发病人数为12778人,戊肝发病人数为16396人,戊肝发病人数超过甲肝发病人数3618人。这是卫生部有统计以来的首次突破。
      
      “益可宁”是我国原创研发生产的戊肝疫苗,也是当今世界首支可以直接造福于全人类的戊肝疫苗。该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心历时14年,投入约5亿元研制成功。2012年6月,实施该疫苗转化的厦门万泰沧海生物技术有限公司通过国家食品药品监督管理局相关GMP认证,圆满结束商业化上市前的一切行政审批。
      
      据悉,这个世界上第一支用于预防戊肝的疫苗已经在我国戊肝病毒高流行地区——江苏盐城东台市进行了第Ⅲ期临床试验,时间跨度长达近2年(2007年8 月---2009年6月),参与人数近10万人,是迄今为止世界最大规模的疫苗临床试验。第Ⅲ期临床试验结果证明,该疫苗对接种疫苗志愿者实现了理想的保护作用。
      
      中国戊肝疫苗的研制成功,赢得了国内外学术界和产业界的广泛赞誉。全球顶级医学刊物及世界卫生组织主办的国际权威刊物均报道该项成果,并认为“这是全世界戊肝防控领域的一个重大突破”。
      
      戊肝疫苗研制利用的大肠杆菌表达系统,不仅安全有效,而且较其他利用昆虫细胞培养生产的疫苗具有明显的成本优势。葛兰素史克、诺华、赛诺菲巴斯德等世界疫苗巨头都已陆续开始与万泰沧海接洽戊肝疫苗的国际分销事宜。

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