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    【复方环磷酰胺片】环磷酰胺和人参茎叶总皂苷

    来源:恒泰力源信息中心  

                复方环磷酰胺片说明书
    【药品名称】
       通用名:复方环磷酰胺片
       英文名:Compound Cyclophosphamide Tablets
       汉语拼音:FuFang Huanlinxian’an Pian
    【成份】本品为复方制剂,其组分为环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P•H2O)50mg,人参茎叶总皂苷50mg。
    【性状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显黄色或黄褐色。
    【适应症】适用于用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。
    【药理毒理】本品在体外无抗肿瘤活性,进入体内后先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺,而醛磷酰胺不稳定,在肿瘤细胞内分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛,磷酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。环磷酰胺是双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物,可干扰DNA及RNA功能,尤其对前者的影响更大,它与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,对S期作用最明显。
    【药代动力学】口服后吸收完全,迅速分布到全身,约1小时后血浆浓度达最高峰,少量可通过血脑屏障。环磷酰胺本身不与白蛋白结合,其代谢物约50%与蛋白结合。
    【用法和用量】口服。成人常用量:一次1片,一日3~4次。
    【不良反应】1.骨髓抑制为最常见的毒性,白细胞往往在给药后10~14天最低,多在第21天恢复正常,血小板减少比其他烷化剂少见;常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 2.环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎,大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 3.当大剂量环磷酰胺(按体重50mg/kg)与大量液体同时给予时,可产生水中毒,可同时给予呋塞米以防止。 4.环磷酰胺可引起生殖系统毒性,如停经或精子缺乏,妊娠初期给药可致畸胎。 5.长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 6.复方环磷酰胺可减轻严重免疫抑制。 7.用于白血病或淋巴瘤治疗时,易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 8.少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。
    【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。
    【注意事项】1.下列情况应慎用:骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数,肾功能(尿素氮肌酐消除率),肝功能(血清胆红素、谷丙转氨酶)及血清尿酸水平。3.肾功能损害时,环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2~1/3。4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时,可采用以下的方法预防:大量补液、碱化尿液及(或)给予别嘌醇。5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制,环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2~1/3。6.如有明显的白细胞减少(特别是粒细胞减少)或血小板减少,应停用复方环磷酰胺片。7.对诊断的干扰:本品可使血清胆碱酯酶减少,血及尿中尿酸水平增加。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药特别在妊娠初期的三个月,由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出,在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。
    【药物相互作用】 1.环磷酰胺可增加血清尿酸水平,与抗痛风药如别嘌醇,秋水仙碱,丙磺舒等同用,应调整抗痛风药的剂量,使能控制高尿酸血症与痛风疾病;别嘌醇可增加环磷酰胺的骨髓毒性,如必需同用应密切观察其毒性作用。 2.与大剂量巴比妥、皮质激素或氯霉素同用,可增加急性毒性。 3.与阿霉素同用时,可增加心脏毒性,阿霉素的总剂量按体表面积不400mg/m3。 4.可抑制胆碱酯酶延缓可卡因的代谢,延长可卡因的作用并增加毒性。 5.环磷酰胺可降低血浆中假胆碱酯酶的浓度,加强琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用,可使呼吸暂停延长。
    【药物过量】 常规剂量环磷酰胺不产生心脏毒性,但当高剂量时可产生心肌坏死,偶有发生肺纤维化。
    【贮藏】遮光,密封,在30℃以下保存。
    【有效期】暂定24个月

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